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食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知

上传时间:2015-07-29 作者:Author
食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知
食药监办械管〔2015〕104号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:

  一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)
  (一)多功能超声骨刀?#27827;?#20027;机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成,用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码:6823。

  (二)磁场?#19978;?#31995;统?#27827;?#25805;作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成,通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据,?#21592;患?#27979;人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码:6821。

  (三)糖尿病管理应用程序:软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪,将血糖值从血糖仪传输到移动设备,同时,具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。

  (四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器?#27827;?#27704;磁体和外壳组成,通过产生驱动磁场,对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力,改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度,从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动,实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码:6822。

  (五)胶囊式内窥镜控制系统?#27827;?#30005;动检查?#30149;?#20307;外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成,与胶囊式内窥镜配套使用,用于在人体胃和十二指肠检查中,控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码:6822。

  (六)内镜用气囊控制器?#27827;?#20027;机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助?#23478;?#23548;管使用,控制气?#39029;?#27668;、放气。分类编码:6877。

  (七)基因检测试剂盒(微阵?#34892;?#29255;法)?#27827;?#24494;阵?#34892;?#29255;(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的?#24615;兀?#36136;控品(用于对微阵?#34892;?#29255;的性能指标的质控)、引物P1(与?#21592;?#35797;剂合用,扩增质控品,产物对微阵?#34892;?#29255;的性能进行质控)、引物P2(与?#21592;?#35797;剂合用,扩增质控品,产物对微阵?#34892;?#29255;的性能进行质控)、引物Y(与?#21592;?#35797;剂合用,扩增目的核酸片段,对微阵?#34892;?#29255;性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样?#23616;?#30340;特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码:6840。

  (八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)?#27827;?连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样?#23616;? 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍?#19968;?#33740;、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测,用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

  二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)
  (一)牙齿?#24515;?#22120;?#27827;?#19968;次性无菌?#24515;?#23481;器和?#24515;?#26426;组成,用于将拔掉的牙齿?#24515;?#25104;符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒,移植到牙洞和骨缺损处。分类编码:6806。

  (二)上/下肢功能康复训练器?#27827;?#22522;座、活动部件以及控制部件组成,由电机驱动,设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动,从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码:6826。

  (三)认知康复诊断系统?#27827;?#30828;件和专用软件组成,用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍,儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、?#21592;?#30151;以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码:6826。

  (四)认知康复训练与评估软件?#27827;?#20110;脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码:6870。

  (五)关节活动度评估与训练系统:主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成,用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码:6826。

  (六)上肢康复训练数据采集传输系统:主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成,用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生,作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码:6821。

  (七)下肢淋巴水肿治疗仪?#27827;?#25511;制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭?#30913;ァ?#27835;疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负?#26775;?#29992;于治疗下肢淋巴水肿。分类编码:6826。

  (八)上肢康复仪?#27827;?#26426;器手、塑料手?#23567;?#25163;垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座?#22411;?#20214;、连接线、电源适配器和训练软件组成,通过采集表面肌电信号并进行处理,判断使用者的意图,训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢?#34987;?#24739;者的康复训练。分类编码:6826。

  (九)诊断检查灯:包含LED 光源,用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码:6820。

  (十)上消化道pH-阻抗动态监测仪:主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成,用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断,评估药物及手术治疗的效果。分类编码:6821。

  (十一)胃肠电检测系统:主要由胃肠电?#23478;羌拔?#32928;电检测与自动分析软件组成,通过检测病人多通道胃电,记录人体胃肠部体表生物电信号,来评估胃慢波,供胃肠疾病临床诊断参?#32908;?#20998;类编码:6821。

  (十二)医用神经电刺激仪:主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码:6826。

  (十三)刺激呈现与响应收集系统?#27827;?#35270;觉刺激系?#22330;?#38899;频系?#22330;?#21453;应控制?#30452;?#21516;?#33014;?#21450;处理软件组成。配合功能磁共振扫描器,用于在功能磁共振?#19978;?#26102;为患者呈现音频和视频的刺激,并完成对该刺激响应的收集。分类编码:6828。

  (十四)一次性雾化器套件?#27827;?#38654;化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成,配合超声雾化机使用,超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液,使药液雾化成微小颗粒,通过导管输送给患者。无菌产品。类编码:6866。

  (十五)低周波治疗仪:主要由主机、导电线、电池组成,用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环,缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码:6826。

  (十六)护眼仪?#27827;?#20027;机、眼罩、耳机、电源适配器组成,通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场,作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年,预防近视发生。分类编码:6826。

  (十七)色觉缺陷检查仪?#27827;?#20027;机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出?#25628;?#33394;觉的定性结论和参考数据,用于测试?#25628;?#33394;觉缺陷。分类编码:6821。

  (十八)直肠测压管?#27827;?#31649;体、塑配件和球囊组成,与肛肠动力仪配套,用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码:6866。

  (十九)尿动力学导管?#27827;?#31649;体、塑配件和球囊组成,与尿动力仪配套,用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码:6866。

  (二十)测压连接套装?#27827;?#28748;注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成,与肛肠动力仪和尿动力仪配套,用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力?#33108;?#23615;动力仪直接连接。无菌产品。分类编码:6866。

  (二十一)髓内钉远端孔瞄准系统:通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置,再利用外部机械结构实现外部支架的调整,以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码:6821。

  (二十二)一次性使用输尿管结石封堵器?#27827;?#22806;鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成,用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码:6822。

  (二十三)双目视力仪?#27827;?#20027;机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出?#25628;?#35270;力的定性结论和参考数据,用于测试?#25628;凼用?#24230;、视力和色觉缺陷。分类编码:6820。

  (二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器?#27827;?#20869;撬柄、外撬柄组成,与外接的有源吸引切割器配合,在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码:6809。

  (二十五)组配式软钻接头?#27827;?#21345;头和连杆组成,髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接,为髋臼螺钉钻孔。分类编码:6810。

  (二十六)软钻:主要由接头、钢?#21487;?#21644;钻头组成,配合软钻导向器,并连接电动工具或软钻?#30452;?#29992;于骨?#22120;?#20851;节置换手术时,在髋?#39318;?#23380;。分类编码:6810。

  (二十七)柱形开髓钻:骨?#22120;?#20851;节置换手术时,与有源器械相连接,用于钻开髓腔。分类编码:6810。

  (二十八)?#21592;?#19982;多动障碍干预仪:主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、?#21592;?#19982;多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可?#26377;?#21015;诱导信号进行实时检测、处理,为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息,以及康复过程的动态评估与实时监控。用于?#21592;?#30151;、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码:6826。

  (二十九)电刀清洁片?#27827;?#27873;棉垫、?#26893;?#38754;、背胶和x 光感应线构成。用于手术?#26800;?#20992;的清洁使用,不和人体接触,一次性使用。无菌产品。分类编码:6801。

  (三十)放射性粒子植入防护?#26775;?#20027;要由一次性植入枪芯、一次性弹?#23567;?#26893;入枪?#23567;?#19987;用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套,用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码:6834。

  (三十一)医用X线胶片扫描仪:扫描医用X射线胶片提取影像,用于医生阅片及诊断。分类编码:6831。

  (三十二)口腔影像获取软件?#27827;?#23433;装光盘及随机文件组成。安装于计算机上,与口腔设备通过数据传输获取影像,再将获取的影像传输给影像归档系?#22330;?#20998;类编码:6870。

  (三十三)呼吸阀?#27827;?#21628;气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对?#21450;?#21475;、阀盖对?#23478;?#29255;、隔膜、隔膜对?#21450;?#21475;、隔膜对?#23478;?#29255;和压力传感器端口盖组成,接口符合YY1040.1-2003中非金属圆?#30563;?#22836;的要求。是一种多患者使用的呼气器械,与?#20013;?#27491;压通气系统一同使用,使用时一端连?#29992;?#32617;,另一端连接呼吸管路。用于在?#32479;中?#27491;压通气压力时,在患者回?#20998;?#25552;供连续泄漏通路,从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。

  (三十四)皮肤放大镜:主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、?#30452;?#30005;池组成,用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码:6822。

  (三十五)认知功能训练系统:主要?#19978;?#31034;屏、主机、嵌入式软件构成,从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力,通过对训练者的成绩分析,针对性的给训练者进行训练,以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码:6826。

  (三十六)医用康复理疗仪:主要由助步行走装置、颈?#30331;?#24341;装置、腰部按摩装置、腰?#30331;?#24341;装置、电机及智能控制部分组成,用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码:6826。

  (三十七)非标准视标液晶视力表:主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形,使用非标准视标,用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码:6820。

  (三十八)电子助视器?#27827;?#22270;像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅?#30103;?#21488;滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成,由摄像头对目标进行图像取样,并通过电子技术对图像进行放大、?#21592;?#24230;调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码:6820。

  (三十九)电热煮沸消毒器:主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成,利用电热管进行加?#21462;?#29992;于医疗器械的煮沸消毒。分类编码:6857。

  (四十)上肢功能康复系统?#27827;墑直?#20256;感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练,帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练,辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码:6826。

  (四十一)胸腹传感带:主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成,将胸部、背部以及?#20849;科?#20239;变化转变为电信号,采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合,用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测,检测结果用于疾病诊断。分类编码:6821。

  (四十二)灸用灸疗机:主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机,在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗;设定灸疗时间,确保灸疗的灸量;选择灸疗手法和模式;监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码:6827。

  (四十三)酸性氧化电位水?#34892;?#20379;水系统:主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成,将产生的酸化水用容器收集在一起,再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码:6857。

  (四十四)冷敷器(冷敷袋):冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷?#30913;?#21512;加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加?#26775;?#38477;低局部组织温度,用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器,用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码:6858。

  (四十五)手术导航光学定位用反光小球?#27827;?#36733;体球和反光罩组成,其中载体球中加工有支座安装孔,反光球?#30452;?#38754;的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上,利用追踪反光小球的空间位置,获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码:6854。

  (四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)?#27827;搔?#30165;迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定?#25628;?#28165;、血浆、尿、脑脊液和含有?#33108;?#32819;分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临?#37319;?#29992;于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码:6840。

  (四十七)尿半乳糖检测试剂盒?#27827;?#21453;应装置、纯化装置、标?#23478;?#32452;成,用于定性检测人体尿液中半乳糖,临?#37319;辖?#29992;于乳糖不耐受的辅助诊断,不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码:6840。

  (四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)?#27827;?#35797;剂1(包被?#25628;宋?#34507;?#33258;?#30340;致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成,用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码:6840。

  (四十九)三?#23039;?#33146;苷检测试剂盒:主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成,通过检测临床痰液或尿液样?#23616;?#30149;原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP,可用于临床痰液样?#23616;?#30149;原菌感染的快速筛选。分类编码:6840。

  (五十)胰?#26680;?#26679;生长因子结?#31995;?#30333;3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)?#27827;?#26657;准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成,用于定量测定?#25628;?#28165;胰?#26680;?#26679;生长因子结?#31995;?#30333;3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评?#26469;?#20307;功能、监测生长激素?#21697;?#30340;疗效。分类编码:6840。

  (五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)?#27827;?#26657;准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成,用于定量测定?#25628;?#28165;抑制素A (INH A)。临?#37319;?#29992;于唐氏综?#38505;?#30340;产前筛查,在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码:6840。

  (五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)?#27827;?#35797;剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成,用于体外测定?#25628;?#28165;中特异性生长因子的含量。临?#37319;?#29992;于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十三)小而密低密度脂蛋?#26894;?#22266;醇检测试剂盒?#27827;?#35797;剂1和试剂2 组成,用于体外定量测定?#25628;?#28165;?#34892;?#32780;密低密度脂蛋?#26894;?#22266;醇的含量,辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码:6840。

  (五十四)免疫细胞培养基和处理试剂?#27827;?#22522;础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样?#23616;?#28107;巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断,不用于回输等治疗用途。分类编码:6840。

  (五十五)?#33108;?#34880;红蛋白层析柱:主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成,配合高效?#21512;?#33394;谱?#33108;?#29305;定?#33108;?#34880;红蛋白分析仪使用,检测人体样?#23616;?#30340;?#33108;?#34880;红蛋白,用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十六)泪液渗透压测定仪?#27827;啥量?#22120;、测定?#30465;?#27979;定卡配件?#20449;獺?#30005;子检测卡、测定卡、质控液组成,用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起,协助对疑似?#21152;?#24178;眼症的患者进行诊断。分类编码:6840。

  (五十七)集成式细胞处理系统?#27827;?#36229;净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百?#30563;?#20928;环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作,提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码:6841。

  (五十八)一次性使用运送采样盒?#27827;?#37319;样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成,临?#37319;?#29992;于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码:6841。

  (五十九)内窥镜用送水送气附件:该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外,其他均为环氧乙烷灭菌,无菌包装。与内窥镜配合使用,用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以?#25300;?#33740;水。分类编码:6822。

  (六十)静脉用药配置舱:主要由通风系?#22330;?#31354;调系?#22330;?#30005;气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染,为静脉用药配制提供洁净配置环?#24120;?#24182;为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作,避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码:6840。

  三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)
  (一)马镫形多功能腿架?#27827;?#33050;靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧,通过操作?#30452;?#22312;气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码:6854。

  (二)飞秒透镜分离铲?#27827;?#38130;片和柄部组成。非无菌提供,可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中,待激光机打出透镜瓣后,铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联,便于透?#30340;?#22841;持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码:6804。

  (三)飞秒透?#30340;鰨河?#22836;部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣,从上皮层中取出。非无菌提供,可重复使用。分类编码:6804。

  (四)飞秒分离匙?#27827;沙?#29366;头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中,分离角膜瓣。非无菌提供,可重复使用。分类编码:6804。

  (五)位置定位器:种植手术修复过程中,用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用,非无菌产品。分类编码:6806。

  (六)钻针深度停止器:为带有螺丝的空心圆柱体,可以固定在牙钻上。在种植手术过程中,用于控制钻孔的深度,使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码:6806。

  (七)钻针引导器:为一个套管。在种植手术过程中,用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码:6806。

  (八)骨磨引导器:在口腔内使用。使用时,将本产品固定到种植体内,然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中,用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码:6806。

  (九)一次性使用胃镜咬口?#27827;?#21676;口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维?#30452;患?#32773;的开口状态。非无菌产品。分类编码:6866。

  (十)种植体扫描体:固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中,辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码:6806。

  (十一)机用螺丝刀?#27827;?#26377;源牙科手机相连,用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供,不接触中枢神经系统或血液循环系统,不在内窥镜下使用。分类编码:6806。

  (十二)视功能检查仪:主要由主机、?#30452;?#25511;制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标,通过更换不同视表图的视标,用于眼科常规视觉功能检查。分类编码:6820。

  (十三)胸腰骶固定器:主要由背板、控制?#30452;?#25645;扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、?#27531;?#21069;板、?#27531;?#21518;板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定,非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码:6826。

  (十四)自助取片机?#27827;?#21307;用胶片配套使用,供自助打印胶片和报告使用。分类编码:6831。

  (十五)热敏胶片?#27827;?#28909;敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记?#21152;?#20687;图像供临床诊断。分类编码:6831。

  (十六)一次性五官科清洗套装:主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成,与五官科清洗器配套使用,对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。分类编码:6866。

  (十七)肢体压力套?#27827;?#23612;龙?#23435;?#25110;聚丙烯/聚酰胺?#23435;┎剂稀?#22609;料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成,配?#26174;?#20301;空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防?#25105;?#20351;用。通过仪器给肢体压力套充气加?#26775;?#21387;力套挤压肌肉群,促进血液和淋巴液回流。分类编码:6866。

  (十八)超声波清洗机?#27827;?#25442;能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成,用于医疗器械的清洗。分类编码:6857。

  (十九)一次性使用CT定位穿刺角度引导器:具有刻度数值的立体定位装置。依靠位于同一平面的二个相互垂直的水平仪来确定一个空间平面,利用标示刻度数值的量角器,达到角度定
位的目的。非无菌产品。用于临床辅助?#26800;?#23450;位穿刺。分类编码:6831。

  (二十)大?#20272;?#34507;白琼脂培养基?#27827;?#22823;?#20272;?#34507;白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。临?#37319;?#29992;于临床普通细菌的分离、培养和计数,不用于微生物鉴别。分类编码:6840。

  (二十一)绒毛膜细胞处理试剂?#27827;?#33008;蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他必要的辅助成分组成。临?#37319;?#29992;于绒毛组织的预处理,以获?#37238;?#22810;游离的绒毛细胞。分类编码:6840。

  (二十二)胰酶消化溶液?#27827;?#33008;蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理,使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态,用于临床体外诊断。分类编码:6840。

  (二十三)胰酶分带溶液?#27827;?#33008;蛋白酶、氯化钠、水组成。用于染色体G显带制备。临?#37319;?#29992;于染色体检查。分类编码:6840。

  (二十四)?#29273;?#28909;修复液?#27827;?#27682;化脂肪烃、表面活性剂、?#23039;?#30416;/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂组成。临?#37319;?#29992;于免疫组织化学染色前组织切片预处理,包括对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行?#29273;?#21644;热诱导抗原的修复。分类编码:6840。

  (二十五)?#29273;?#28082;?#27827;賞牙?#28082;、防腐液、专用水等组成,临?#37319;?#29992;于对样本进行染色前预处理,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码:6840。

  (二十六)低?#33009;?#24378;度盐溶液?#27827;筛?#27688;酸、澳?#36861;?#32043;和叠氮纳等低?#33009;?#28342;液组成,临?#37319;?#29992;于提供抗体扑获时的最?#29273;胱?#24378;度和血样添加指示剂。分类编码:6840。

  (二十七)荧光原位杂交样品处理试剂盒?#27827;?#39044;处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、封片剂组成,临?#37319;?#29992;于荧光原位杂交(FISH)检测过程中的样本处理。分类编码:6840。

  (二十八)细胞蜡块制备试剂盒?#27827;?#35797;剂A(含微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液)、试剂B(含氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、?#37096;字?#26495;和长纸盖片组成,临?#37319;?#29992;于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。分类编码: 6841。

  (二十九)组织微阵列制作仪:产品由主机,内置摄像头,传动装置,钻头和取样装置组成。临?#37319;?#29992;于提取多个石蜡样本块中的有用部分样本,注入到一个或多个未使用的石蜡块中,形成新的包含样本阵列的石蜡样本块,供后续石蜡切片机进行切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中,供后续DNA萃取以及PCR 分析。分类编码:6841。

  (三十)标本液化处理仪?#27827;?#26679;本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混?#21462;?#36807;滤分离等前期处理。分类编码:6841。

  (三十一)全自动推片染片系统?#27827;?#21046;片模块、染色模块和控制系统组成,用于对全血样品进行?#31185;?#21644;染色。分类编码:6841。

  (三十二)粪便检验预处理装置:产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成,临?#37319;?#29992;于分辨检验前取样及预处理。分类编码:6841。

  (三十三)一次性使用微量采血吸管?#27827;?#19968;次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成,用于采集末梢血,适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。分类编码:6841。

  (三十四)细胞过滤器?#27827;?#36807;滤管和过?#22235;?#32452;成,用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临?#37319;?#29992;于病理检查的标?#23616;?#20316;。分类编码:6841。

  (三十五)一次性使用细胞过滤采集器?#27827;?#36807;滤器筒体和过?#22235;?#32452;成,临?#37319;?#29992;于液基细胞的分离、制片,对细胞进行病理学分析。分类编码:6841。

  (三十六) 棉胶剂:主要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水乙醚组成,用于非介入性脑电测定时,作为固定电极的?#31243;?#21058;,非导电胶。分类编码:6821。

  四、不作为医疗器械管理(18个)
  (一)药粉吸入器记录仪:记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期,不指示药粉吸入器中剩余的药物量,不具有剂量计算功能。

  (二)恒温控制仪?#27827;?#25511;制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水,在保?#24405;?#25511;制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能,仅用于为器械进行加?#32570;?#28201;。

  (三)蜡塑平台:在技工室制作蜡型基台时,用于作为蜡塑套管的基座或平台。

  (四)转接头?#27827;?#20110;内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。

  (五)全自动碎药机?#27827;?#38376;、保险盒、开/关?#30913;ァ?#30862;药专用药杯固定器、固定?#20449;獺⒀心?#22836;、电源LED 指示灯、输入衔接器、存放?#20449;?#32452;成,用于将药碾碎或者碾成粉末?#30784;?

  (六)床垫消毒器?#27827;上?#27602;腔体和机械管线组成,用于消毒床垫、枕头、毛毯。

  (七)多单位基台扫描体:技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程,固定在牙模上,以辅助牙科扫描机获取清晰的3D 图像。

  (八)热合控制器?#27827;?#28909;合控制器主机、热合钳和电源线组成,用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时,对一次性钳道管进行热合封口。

  (九)身高预测软件:根据手腕部X影像(DICOM文件)识别手腕部骨的等级、预测成年身高。

  (十)电动排气?#29627;河?#20132;流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封,在往复运动的过程中产生负?#26775;?#20195;替手动排气筒为负压罐排气。

  (十一)医用胶片纸?#27827;?#32440;基与纳?#20934;?#28034;层组成,用于医学影像系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)产生的DICOM影像输出,输出影像不作为诊断依据。

  (十二) 药洗仪?#27827;?#29992;于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。

  (十三)层流空气消毒机?#27827;?#26426;箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成,通过循环风动系统使空气通过过滤器装置,对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。

  (十四)治疗用蛋白等化合物?#27827;?#29992;蛋白重组技术,构建EpCAM-GM-CSF 融?#31995;?#30333;,并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。

  (十五)样本收集、?#24615;?#22120;具?#27827;?#26679;本杯、样本袋、导管、载玻片等组成,临?#37319;辖?#29992;于样本的收集、?#24615;亍?

  (十六)仪器管路清洗液?#27827;伤?#28342;性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解?#30465;?#34880;气分析仪在分析标本前,检测液体通路气密性及传感器响应电位(是否在线性?#27573;?#20869;),在分析标本后冲洗液体通路管道。

  (十七)吸样延长臂?#27827;?#24310;长轨道、延长?#21069;?#32452;成。与特定分析仪配合使用,轨道延长系统,使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点,实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。

  (十八)健身运动用血氧测量系统?#27827;?#25163;机和随机软件组成,通过手机上的传感器,测量使用者血氧浓度和心?#21097;?#24182;传到手机软件中,形成记录文件。用于使用者查看?#21051;?#30340;血氧浓度和心?#26102;?#21270;,帮助用户了解运动?#32431;觶?#19981;具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的,测量得到的数据不作为诊断依据。

  五、视具体情况而定的产品(5个)
  (一)粪便分析前处理仪:主要由粪便样本采集机?#26775;?#31914;便样本盒:粪便样本分析实现用耗?#27169;?#31914;便分析前处理仪主机(包括实现粪便分析前处理的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机?#26775;?#32452;成。在粪便分析工作中,对待分析的粪便样本进行分析前规范化前处理(包括对采集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有精密加样功能,作为I类医疗器械管理。否则作为II类医疗器械管理。分类编码:6841。

  (二)射线束扫描测量系统?#27827;伤?#31665;、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成。通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量进行测量并得出数据,测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析,并给出相应的验证信息。如治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比?#36758;?#26524;进行修改。作为III 类医疗器械管理,分类编码:6832。否则不作为医疗器械管理。

  (三)生物光子系统?#27827;?#21457;光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光,部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470~550nm、560~590nm和615~625nm的不同波长光的集合,不同波长的光具有不同皮肤穿透特性,并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类,作为II类医疗器械管理;如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类,作为III类医疗器械管理。分类编码:6826。

  (四)混合配药针?#27827;?#20648;液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取,用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件,不作为医疗器械管理;如用于药房或病房的普通配药,作为II类医疗器械管理,分类编码:6815。

  (五)一次性使用无菌配药针?#27827;?#38024;管、进排气槽和针座组成,用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件,不作为医疗器械管理;如用于药房或病房的普通配药,作为II类医疗器械管理。分类编码:6815。

  对于不作为医疗器械管理的,如?#21693;?#29702;?#24418;?#23436;成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申?#33009;?#26009;予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

食品药品监管总局办公厅
2015年7月20日


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